تدوین و انتشار راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی
رييس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، از انتشار راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی خبر داد.
به گزارش وبدا، دکتر افروز لطیفی، با اعلام اين خبر، افزود: راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی با انجام کار تخصصی تدوین و منتشر شد.
وی افزود: بخشی از فرآیند ارزیابی محصولات پزشکی از جمله تجهیزات و ملزومات پزشکی، در محیط بالین انجام می گیرد که ارزیابی بالینی نامیده می شود. در این نوع ارزیابی کیفیت و مرغوبیت کالا از جنبه های ایمنی، عملکرد، اثربخشی و کاربرپسند بودن مورد بررسی قرار می‌گیرد.
دکتر لطیفی خاطرنشان كرد: ارزیابی بالینی پس از اثبات ایمنی محصول در محیط آزمایشگاهی و در مواردی در شرایط بدن حیوانی، قابل انجام روی انسان است. لذا به منظور افزایش سطح اطلاعات و آگاهی تولیدکنندگان و واردکنندگان مشمول انجام ارزیابی بالینی، راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی و اطلاع و بهره برداری کارشناسان دانشگاه ها و مراکز درمانی به پیوست منتشر شد.
گفتني است، دستورالعمل مربوط که الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی را در حوزه ارزیابی بالینی تعیین می‌کند، در پورتال imed.ir در بخش دستورالعمل ها با عنوان "اخذ مجوز ارزیابی بالینی" نیز قابل دسترسی و بهره برداری است.